为进一步规范医疗器械生产行为，加强医疗器械生产企业质量信用体系建设，督促企业依法开展生产活动，按照《医疗器械生产监督管理办法》、《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》要求，宁波市局对全市145家第二、三类医疗器械生产企业开展了质量信用等级评定，占第二、三类企业总数的73.2%（53家未取得产品注册证和停产的企业未参评），其中47家企业被评定为诚信等级，占评定企业数的32.4%；82家企业被评定为守信等级，占评定企业数的56.6%；16家企业被评定为警示等级，占评定企业数的11%；无失信等级企业。与上年度相比，诚信和守信企业数所占比例上升0.5%，警示和失信企业数下降0.5%。

    通报对警示等级企业存在的主要问题进行了分析。一是部分企业管理人员对新修订医疗器械法规不熟悉，质量意识淡薄，在关键原材料采购中把关不严；二是企业在生产过程中没有严格按规范要求操作，产品检验中把关不严；三是出厂检验项目设置不合理，检验记录不够完整；四是成品、半成品及关键原材料未按照批号或编号管理，产品可追溯性差；五是企业关键岗位人员调整过于频繁，造成生产工艺、技术数据变动；六是企业未在规定的时间内申报产品注册证延续。

    针对上一年度医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，宁波市局将继续把低信用生产企业作为日常监管的重点，适时组织对该类企业的行政约谈，督促企业对存在问题进行逐条整改，消除因管理不良或产品质量波动带来的影响，确保原材料来源合法，生产工艺规范，产品可追溯性强，加强监督抽样的针对性，确保全市医疗器械生产质量的安全。