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药品出质量安全问题负责人将终身失诚信

来源:新报 2012-02-16 10:35:50

昨天记者从2012年药品安全监管工作会上了解到,去年本市未出现严重药品质量安全事故,药监局实现了对143家药品生产企业监管全覆盖,其中特殊药品检查覆盖达100%。今年本市将对全市143家药品生产企业建立质量安全评估制度,一旦药品生产企业

    昨天记者从2012年药品安全监管工作会上了解到,去年本市未出现严重药品质量安全事故,药监局实现了对143家药品生产企业监管全覆盖,其中特殊药品检查覆盖达100%。今年本市将对全市143家药品生产企业建立质量安全评估制度,一旦药品生产企业出现药品质量安全问题,将作为不良记录写入企业负责人的诚信档案。

  今年本市食品药品监督管理局将针对全市143家药品生产企业建立质量安全评估制度,对各企业的负责人建立诚信档案。一旦药品生产企业出现药品质量安全问题,将作为不良记录写入企业负责人的诚信档案。不论该责任人今后在本市哪家药品生产企业任职,药监部门都将因之前的不良记录对该企业进行重点监管。

  今年本市将继续开展新版药品生产质量管理规范(GMP)的认证工作,2013年12月31日后没有通过新版GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品,企业将必须停止生产。同时,本市还将对基本药物的核注核销数据进行监控,通过登录电子监管网对基本药物生产企业的赋码及预警处理等情况进行检查,及时了解企业新赋码品种的情况,确保所有基本药物品种出厂前赋码。

  同时,进一步提高对药品的日常检查效率,今年本市将跟踪检查、专项检查与日常监督检查相结合,确保对企业检查的覆盖率达100%。重点检查企业原料药使用和委托加工生产行为,增加对停产企业的飞行检查频次。今年第一季度本市将制定加强放射性药品管理的有关规定,制定统一的物料购入操作规程、物料填写卡等,便于对放射性药品的使用进行追溯。

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