守信、基本守信、信用缺陷和失信四个等级将动态显示医疗器械生产和经营企业的质量信用。据悉，我省制定《湖北省医疗器械生产经营企业质量信用分级监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》），将定期公布企业 ...
守信、基本守信、信用缺陷和失信四个等级将动态显示医疗器械生产和经营企业的质量信用。据悉，我省制定《湖北省医疗器械生产经营企业质量信用分级监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》），将定期公布企业“黑名单”。
4个等级将实行动态调整
省食品药品监督管理局介绍，《办法》的制定是为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产经营企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为。
医疗器械生产企业质量信用分级监管信息包括产品抽检、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等，经营企业质量信用分级监管信息还包括基础设施、销售及售后服务等，根据得分核定情况，将质量信用分为A级（守信）、B级（基本守信）、C级（信用缺陷）、D级（失信严重）四个等级，并可结合监管实际适时调整分级标准。
暗访突查质量信用D级企业
据悉，我省对企业实行质量信用分级的动态管理，医疗器械生产、经营企业如因重大质量安全事件或者严重违反法律法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产经营许可证的，可将该企业的质量信用动态调整为D级，并及时予以公布。
质量信用年度分级结果，通过省局网站和医疗器械行业协会网站向社会公布，并由法规处负责函告省发改委、卫计委、经信委、财政、人社保障等部门，以加强政府部门之间的联动，加大对有严重不良行为企业的惩戒力度。
对于质量信用D级的企业还将采取暗访突查的方式，加大飞行检查力度。
