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湖北省加强药品生产企业信用等级监管

来源:SFDA网站 2008-05-10 13:54:01

据SFDA网站讯 2008年3月11日,湖北省食品药品监督管理局在武汉市召开全省药品安全监管暨警示工作会议,传达全国药品安全监管工作会议精神,总结2007年工作,部署2008年任务,通报2006年度全省药品生产企业信用等级情况,签订药品

    据SFDA网站讯 2008年3月11日,湖北省食品药品监督管理局在武汉市召开全省药品安全监管暨警示工作会议,传达全国药品安全监管工作会议精神,总结2007年工作,部署2008年任务,通报2006年度全省药品生产企业信用等级情况,签订药品安全监管责任书,同时对新《药品生产质量管理规范》(GMP)进行培训。会议还通报了2006年度湖北省269家药品生产企业信用等级认定情况。

    为巩固药品GMP认证成果,防止已通过药品GMP认证的企业质量管理出现滑坡,确保人民群众用药安全有效,湖北省食品药品监督管理局制定了《药品安全信用分类管理实施方案》。根据该方案,对发生信用危机的制药企业,出现1次提出警示;出现2次评为失信企业;出现严重问题的评为严重失信企业。方案同时规定,对不同信用等级的企业实行分类管理,采取不同的监管等级。信用等级为守信的企业适用Ⅰ级监管,可减少监督检查和产品抽验频率,并可免于部分项目的现场检查;信用等级为警示、失信的企业适用Ⅱ级监管,加大跟踪检查频次,增加产品抽验频次;信用等级为严重失信的企业适用Ⅲ监管,依法查处,责令停产整顿,加大跟踪检查频次,向社会公示其违法违规行为,不予受理行政审批事项等。

    湖北省食品药品监督管理局局长刘源超强调,一是企业必须强化信用意识,健全质量管理体系,落实企业质量第一责任人的责任。此次通报为不良信用等级的企业,必须限期整改,确保下不为例。二是所有认证企业要认真学习新的GMP,对照新GMP对企业状态进行再检查,对存在问题进行再整改,加强质量保证体系建设,确保企业GMP状态。三是各地药监部门要进一步加大工作力度,加强对认证企业日常监管,加强对违法违规企业的查处力度,加强对不良信用企业跟踪检查,确保整改到位,确保药品质量安全。

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