2015年开始,“严重失信”者一年内须接受监管部门不少于4次的现场检查。药品生产经营单位信用分类管理已纳入市政府诚信体系建设模块,目前正进行前期录入工作。 信用等级划分,将以是否有因违反药品生产流通安全 ...
2015年开始,“严重失信”者一年内须接受监管部门不少于4次的现场检查。药品生产经营单位信用分类管理已纳入市政府诚信体系建设模块,目前正进行前期录入工作。
信用等级划分,将以是否有因违反药品生产流通安全监管法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为主要标准,以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为辅助标准。正常运营的药品生产经营单位,在12个月内未发现违法违规行为,就评定为“守信”等级。
药品生产经营单位具有下列情形之一的,评定为“警示”等级:因违规生产经营药品受到警告,被责令限期改正的;因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的(注:即药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得)。
药品生产经营单位具有下列情形之一的,评定为“失信”等级:12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的;12个月内被警告、责令限期改正三次以上的;因违反药品生产流通监管法律、法规、规章,被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。
药品生产经营单位具有下列情形之一的,评定为“严重失信”等级:被停产停业整顿,列入药品违法违规企业“黑名单”的;被收回、撤销《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的;拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的;因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。
从“守信企业”到“严重失信企业”,监管频率也由低到高,现场检查从每年不超过一次到每年不少于四次。但应该说明的是,信用等级是动态的,有效期为一年,被评定为“警示”以下的企业,如果在随后12个月内未发现违法违规行为,可以调升一级。
药品生产经营单位的信用等级信息,将通过省食品药品监管局公众网实时向社会公布。“通过向社会公布信用等级、增加或减少监督检查频次等方式,除了督促企业诚信守法,规范经营之外,也有利于监管部门全面掌握市场情况,提高监管资源利用效率。”市食品药品监管局相关负责人表示。
