广东省食品药品监督管理局5月29日宣布，该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行，并且设置食药安全企业“黑名单”，一旦撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请，对受到开除处分 ...
广东省食品药品监督管理局5月29日宣布，该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行，并且设置食药安全企业“黑名单”，一旦撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请，对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
该局医疗器械安全监管处处长张峰介绍，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行。新修订《条例》共8章80条，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在2000年版相关条例的基础上，对加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、适当减少事前许可、完善法律责任等方面做出了较大修改。
张峰称，新修订的条例规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。其中，在经营环节，第一类医疗器械放开经营，如创可贴，医用棉签等按照普通工业产品经营；第二类医疗器械经营实行备案管理，对第三类医疗器械经营实行许可管理。
在完善法律责任方面，新条例调整处罚幅度，增加处罚种类，设置食药安全企业“黑名单”。张峰表示，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请，对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
该省食药监局曾于本月16日发布《广东省食品药品安全企业“黑名单”管理规定(试行)》，向社会征求意见，张峰表示，将根据近十五天来收到的社会反馈，对“黑名单制度”作进一步地修改。
此外，张峰还介绍了该省医疗器械“五整治”工作进展情况，截至5月15日，该省共检查生产企业305家、经营企业3873家、使用单位2147家，责令停产生产企业2家、经营企业4家，移交公安机关案件3宗，撤销证件企业3家，清理“黑窝点”9家，罚没款项共计86.74万元。
