中债资信：药品招标有望提速 单票制推进仍待时日

来源：网络 2015-03-25 23:18:56

　　2015年2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出以省为单位进行药品集中采购，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封 ...

　　2015年2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出以省为单位进行药品集中采购，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

　　《指导意见》同时适用于基药与非基药采购，医院使用的所有药品均将通过省级药品集中招标平台进行统一采购，并按照分类采购原则，针对不同药品采取相应的采购方式，包括招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产和特殊药品采购。双封信招标模式、带量采购以及公立医院试点城市“二次议价”均给基药和非专利品种的招标采购带来加大的降价压力；同时对独家品种、部分专利品种采用谈判采购机制，或将在一定程度上削弱其价格维护能力；此外，妇科、儿科用药、基础输液及低价药等的直接挂网采购方式使其避免了招标采购激烈的竞价压力，具有相对较好的价格维护能力，但整体来看，未来药品集中采购降价趋势未变。

　　此外，《指导意见》明确药款结算时限，但具体执行力度仍有待观察；同时首次提出鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，但短期内可行性较弱：一方面，医药商业企业在产业链中的作用不仅为配送商，其对于医院纯销业务亦拥有自身的渠道和资源优势，且在现阶段医疗终端回款周期普遍延长情况下，其在产业链中一定程度上承担了融资和垫资的职能；另一方面，由生产企业与众多医院终端分别结算成本较高，效率较低。但从长期看，随着医药电商的发展以及大数据网络的建立，未来药品供应链中间配送环节将进一步压缩。

　　2月28日国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》

　　2月28日，国务院就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见，这是深化医药卫生体制改革的一项重大举措，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，完善国家药物政策，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。

　　一、总体思路：借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

　　二、实行药品分类采购

　　1、对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品；

　　2、对于部分专利药品、独家生产药品、建立公开透明、多方参与的价格谈判机制；

　　3、对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购；

　　4、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购；

　　5、对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

　　三、改进药款结算方式：明确药款结算时限，强化合同约束。鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。

　　四、加强药品配送管理：强化生产企业主体责任，确保药品配送及时到位，重点保障偏远、交通不便地区药品供应配送，鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。

　　五、规范采购平台建设：拓展省级药品集中采购平台功能，推动药品采购编码标准化，实现药品采购数据共享和互联互通。公立医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。

　　六、强化综合监督管理：确保药品采购各环节信息公开，严格执行诚信记录和市场清退制度，严肃查处医院和药品生产经营企业违法违规行为。

　　实行药品分类采购，基药和非专利品种等招标采购仍面临较大的降价压力；独家品种、部分专利品种以及具有质量、技术和品牌优势的妇科、儿科、基础输液品种相对具有较好的价格维护能力

　　2010年7月卫计委印发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(简称“64号文”)为非基药招标的纲领性文件；2010年11月国务院印发《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(简称“56号文”)成为基药招标的纲领性文件。此次《指导意见》是综合基药与非基药招标的纲领性文件，同时适用于基药与非基药采购，未来基药与非基药或有望两标合一。医院使用的所有药品均将通过省级药品集中招标平台进行统一采购，并按照分类采购原则，针对不同药品采取相应的采购方式，包括招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产和特殊药品采购。2013年新版《国家基本药物目录》颁布后，各省招标推进缓慢，预计随着此次《指导意见》的出台，未来各省招标推进有望提速。

　　


　　 表1：医疗机构药品集中采购工作相关政策

　　“双封信”招标采购、带量采购、公立医院试点城市二次议价——基药和非专利品种降价趋势未变

　　此次《指导意见》提出对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采取双信封制——先经济技术标后商务标的模式，在通过经济技术标后，入围商务标的评审采取最低价中标原则，面临较为激烈的价格竞争。

　　2014年以来湖南、安徽、湖北、浙江、福建、四川、陕西、山西各省陆续出台药品招标方案：其中四川和山西等地采取双封信模式，先经济技术标后商务标，竞价由低到高，依次中标；部分省份对“双封信”制度进行了改良(如安徽、湖南、湖北、浙江等地)，在具体的招标规则中采取综合评分制的招标方案，首先通过技术标确定入围企业，再结合商务标进行综合评价，按照技术和价格因素加权计算(如综合得分=技术*60%+价格*40%)综合得分，最后取2~3个中标，如综合得分最高(1~2家)和最低价者(1家)；还有部分省份提出了较为极端的招标模式，如福建、陕西等。整体看，除福建“逆向双封信模式”和陕西先商务标再经济技术标后商务标模式依旧沿用了相对严格的低价竞标机制外，2014年虽然各省具体招标方案不一，但整体招标风格偏温和。

　　此次《指导意见》明确了对基药与非专利品种采取双封信的招标模式，并首次明确将海外上市销售情况作为经济技术标 的重要指标，将在质量层面有利于通过欧美规范市场制剂认证的厂家以及已建立较规范制剂出口市场的企业，如华海药业、海正药业、恒瑞医药等。但此次《指导意见》尚未明确质量分层的具体划分标准以及招标限价规则，未来各省招标方案对质量分层、质量权重以及限价规则仍有较大的自主决策空间，拥有一定质量、技术优势的企业有望在质量层次具有相对竞争优势，但整体看，在双封信的招标模式下，价格下降仍是未来药品招标的主要发展趋势，各种限价实质上增强了药品价格横向和纵向的联动效应，但《指导意见》提出对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免“唯低价是取”的招标风格；同时强调要优先采购达到国际水平的仿制药，在一定程度上有利于对高品质仿制药的进口替代。

　　同时，此次《指导意见》提出“对于招标采购要落实带量采购，医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量”。带量采购模式是指在省级集中招标采购的基础上，由医疗机构或医疗机构联合体与药企进行采购成交，明确采购的品种、数量及价格等，量价挂钩，以获得最低采购价格。上海早于2013年8月开始医保品种的带量采购试点工作，但其试点带量采购品种对投标企业的要求严格，如要求投标企业投标的药品全年的产销量达到招标数量的2倍以上、通过仿制药质量一致性评价认定、通过发达国家质量体系认证、主营业务收入在工信部2013年排名前30位等。，安徽、福建、四川等地在在2014年的招标方案中亦提出带量采购。带量采购方式通过在招标采购过程中增加对采购数量的约定，使中标价格和采购数量紧密联系起来，以前单靠价格竞争取胜的企业将不再具有竞争优势，同时从上海带量采购试点对投标企业严格的门槛准入标准看，具有较强供应能力及质量、技术和品牌优势突出的企业有望在带量采购模式下具有相对竞争优势，进而通过量的提升来降低生产经营成本，合理降低投标价格，同时实现以量取利的经营目标。

　　


　　 表2：各省(地区)带量采购政策的主要内容

　　此外，《指导意见》指出：“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，如果试点城市成交价格明显低于省级中标价格，则全省医院要按试点城市成交价格采购”，相比2014年《指导意见(征求意见稿)》中“允许公立医院改革试点城市以市为单位进行二次议价，如议价低于省级中标价格，则全省医院以二次议价成交”，此次《指导意见》未就“二次议价”现象明确表态，在一定程度上表明国家对于推进二次议价态度较为谨慎，但是与2010年“64号”文明确规定“医疗机构按照合同购销药品，不得进行二次议价”相比，此次《指导意见》允许各公立医院改革试点城市(目前纳入国家公立医院改革试点城市名单的城市合计34家)自主探索“二次议价”经验。且当前安徽、福建、四川等省份的药品集中采购已体现了“二次议价”的影子，未来各省探索“二次议价”或将逐步推进，总体看，“二次议价”与带量采购方式的最终目的是一致的，均会带来药品价格的下降，因此，此次《指导意见》的出台进一步明确了招标降价的趋势未变。

　　独家品种、部分专利品种价格维护能力或将有所削弱，妇科、儿科、基础输液品种具有较好的价格维护能力

　　对于独家和部分专利品种，此次《指导意见》提出对于其建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，我们认为在招标采购中，上述品种所处的质量层次较高，是招标降价的避风港，具有较好的价格维护能力。从近期湖南、浙江的招标情况看，独家品种在谈判采购中面临较大的议价压力，严厉的议价模式遭到生产企业的联名反对甚至弃标。此次对独家和部分专利品种实行价格谈判机制或在一定程度上体现了对于该类品种的降价态度，预计独家品种以及部分专利品种的价格维护能力或将有所削弱。但是未来具体的价格谈判机制仍取决于各省政策的出台，对于独家品种的价格影响仍存在一定的不确定性；此外，对于部分专利品种的界定标准尚未明晰，未来各省对于哪些专利品种纳入谈判采购而非招标采购范畴具有较强的自主决策权，预计具有独特疗效、难以替代的原研药、专利药生产企业，由于其产品市场地位高，对于产品能否进入谈判采购范畴有较强的竞争实力。据悉，国家卫计委正筹划建立国家药品价格谈判机制，成立国家药品价格谈判委员会，或将通过谈判方式对独家品种及部分专利品种施行以市场换价格。

　　此外，《指导意见》提出对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。目前大部分省份在国家低价药目录的基础上已出台各自的低价药目录，未来随着各省确定妇科、儿科用药基础输液等的具体品种范围，预计妇科、儿科药品及基础输液生产企业亦将受益于《指导意见》实施。上述药品直接由医院与挂网企业议价成交，具有一定的价格维护能力，能够保障相关品种生产企业合理的利润空间，但预计各省还是会制定采购参考价供医疗机构选择，如浙江、四川等省份均对低价药品设定采购基准价，若采购价格高于基准价30%，则需书面说明提价原因，否则暂停交易。而且考虑到大多数妇科、儿科用药、基础输液以及低价药是使用多年、技术成熟的普药、基药，其市场竞争仍较为激烈，未来在药品降价趋势下，整体仍面临一定的降价冲击，但对于拥有独家品种以及具有较强质量、研发和品牌优势的品种，如千金药业(妇科千金片、千金胶囊)，益佰制药(妇炎消胶囊、葆宫止血颗粒)、香雪制药(小儿化食口服液)等，其直接挂网议价在一定程度上避免了招标采购面临的激烈竞价压力，使其具有较好的价格维护能力。

　　明确药款结算时限，但具体执行力度有待观察，鼓励药企与医院直接结算，实行单票制，进一步减少中间环节

　　《指导意见》提出改进要款结算方式，加强药品购销合同管理，明确药款结算时限，强化合同约束。关于药品回款时间，64号文规定非基药从货到之日起最长不超过60天，56号文则规定基药原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。此次《指导意见》指出从交货验收合格到付款不得超过30天，较64号文对于回款要求有较大进步，但考虑到目前医院回款周期普遍呈现延长态势，一般周期为3~6个月，部分偏远地区、基层医疗机构回款周期长达1年，预计此次《指导意见》对于药款结算时限约束的具体执行力度仍有较大的不确定性，但仍在一定程度上表明了政策对于缩短药款结算周期的重视。

　　《指导意见》首次提出鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，以期进一步减少中间环节。但从当前现实角度看，由生产企业直接与医院直接结算药款短期内可行性较弱，首先，医药商业企业在产业链中的作用不仅为配送商和信息平台建设者，其对于医院纯销业务亦拥有自身的渠道和资源优势，在一定程度上避免了医药生产商重复建设营销队伍和直销机构，从而降低生产企业的销售投入；其次，如上文所述，现阶段医疗终端回款周期普遍延长，而医药商业企业在医药产业链中一定程度上承担了融资和垫资的职能，若由医疗终端直接与医药生产企业做结算，将加大生产企业的资金压力，特别对于中小型医药企业或难以承担；此外，考虑到医院终端众多，生产企业与众多医院终端分别结算成本较高，由医药商业企业做集中结算，分工明晰、效率更高。从长远角度看，随着医药电商的发展以及大数据网络的建立，电子信息平台可以替代传统医药供应链中复杂的分级销售网络，同时借助电子商务平台大数据的分析，可以实时掌握对医药市场上下游的供需信息及物流配送流向等，进一步压缩未来药品供应链中间配送环节。

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