第一章 总 则

　　第一条 为规范医疗器械企业生产（经营）行为，完善医疗器械企业监管机制，创新监管方法，提升监管水平，全面增强医疗器械生产（经营）企业的法律意识、质量意识和诚实守信意识，营造健康有序的医疗器械市场环境，根据国家和自治区相关法律法规和规范性文件，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于内蒙古自治区境内依法取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产（经营）企业。

　　第三条 自治区食品药品监督管理局负责医疗器械生产和医疗器械经营企业信用档案（以下简称为企业信用档案）分类管理工作的政策指导和监督管理；盟市食品药品监督管理局负责建立本辖区内医疗器械生产（经营）企业的信用档案，并依据相关规定对其生产或经营行为的信用情况进行记录和评定。

　　第二章 信用档案的建立与管理

　　第四条 企业信用档案分为医疗器械生产企业信用档案和医疗器械经营企业信用档案。信用信息分为：企业基础信息、表彰及不良行为记录信息、信用等级的评定等方面内容。

　　第五条 医疗器械生产（经营）企业信用档案内容应包括：

　　（一）企业基本概况：生产（经营）企业名称、生产或经营企业许可证、医疗器械产品注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产或经营地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、仓库地址、生产或经营范围、邮编、联系电话等；

　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；

　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；

　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；

　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；

　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；

　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；

　　（八）表彰记录、处罚记录、不良行为（含广告）记录；

　　（九）信用管理、信用评定记录；

　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

　　第六条 收集可利用的企业信用信息资料所进行的日常监督检查、质量体系考核、专项工作监督检查、复核性和跟踪检查等各种监督检查，工作人员不得少于2人，向相关当事人出示执法证件，对核查属实的事实应当要求企业法定代表人或负责人签字并盖章确认。

　　第七条 企业信用档案可与业务档案统一管理，应做到及时更新和完善。各级食品药品监督管理部门负责企业信用档案的机构应及时收集、汇总、归类、分析企业依法生产经营信息和监管信息，在确保各类信息准确性的同时，做好归档工作，并根据工作需要适时会同相关部门（科室）评定企业信用等级，保证企业信用信息实时、真实、准确、完整。

　　第三章 信用等级与评定标准

　　第八条 评定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，并参照《医疗器械生产企业日常监督检查表》或《医疗器械经营企业日常监督检查表》的相关项目制定和实施。

　　第九条 企业信用等级分为A级（诚信等级）、B级（基本诚信等级）、C级（警示等级）、D级（失信等级）四级分类管理。

　　第十条 企业信用等级实行动态管理，根据监管工作需要应每隔1-2年评定一次（生产企业每年评定）。信用等级升级时应采用逐级升级进行评定，信用等级降低时依据评定周期内的表现越级评定。

　　第十一条 信用等级评定标准：根据监督检查记录、企业依法生产经营状况、企业诚信记录等诸因素综合进行评定。应依据《医疗器械生产（经营）企业信用等级评定表》（附件1）的规定进行评定。

　　（一）医疗器械生产（经营）企业信用等级按照年度信用得分高低进行评定，满分为100分，最低分为0分。得分在90-100分为A级，80-90分为B级，70-80分为C级，70（不含70）分以下为D级。

　　（二）《医疗器械生产（经营）企业信用等级评定表》（附件1）共有10个“监督记录（考核）项”总分为100分，每项最多扣10分，总扣分不得超过100分，评定得分=总分-总扣分；有表彰奖励的视其影响面大小加5-10分；医疗器械生产（经营）企业有重大质量安全事故，而且责任在该企业的可直接评为D级。

　　（三）盟市局可以根据本地监管工作实际制定涵盖上述（附件）内容的信用等级评定办法，合理设置评定分数段或分级手段对所辖医疗器械生产（经营）企业实施信用等级管理。

　　（四）上级部门组织的监督检查结果应及时移交或反馈给盟市食品药品监督管理局，统一纳入监管信息档案管理系统。

　　第四章 激励与惩戒

　　第十二条 各级食品药品监督管理部门可根据企业的信用情况实行分类管理。对信誉好的企业，应给予表彰和鼓励。

　　第十三条 对被认定为警示等级的企业，应加强日常监管，督促企业完善生产管理，增强诚实守信意识，规范其生产经营行为。

　　第十四条 对被认定为失信等级的企业，要增加检查频次。对严重失信行为或严重违法违规行为必要时可向社会公布或曝光。

　　第五章 监督与责任

　　第十五条 企业信用等级评定结果作为对企业分类监督管理的措施和手段，不得随意对外进行公开。查询和利用企业信用信息，须经盟市以上业务主管部门同意。

　　第十六条 企业认为信用信息不实或不当，有权提出复核申请，食品药品监督管理部门必须查证核实。如果确属记载、公布或提供不当的，须在原范围内予以更正。

　　第十七条 各盟市食品药品监督管理局要按照有关工作要求，及时向自治区食品药品监督管理局上报企业信用档案建立、等级评定、数据分析等方面的情况；自治区食品药品监督管理局应根据全区医疗器械企业监管、企业信用总体状况提出总体思路和措施指导全区医疗器械企业信用档案规范管理工作。

　　第十八条 各级食品药品监督管理部门的工作人员，提供不真实的企业信用等级信息，或利用工作之便，违反规定提供、更新、披露、使用企业信用档案信息，侵犯其合法权益，造成不良后果的，追究当事人行政责任。

　　第六章 附则

　　第十九条 本办法由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十条 本办法自发布之日起试行。

　　附件（略）