
近日,记者从市药监局获悉,《佛山市药品生产企业药品安全信用分类管理实施细则(试行)》正式开始实施。被评为“严重失信”的企业可能被吊销《药品生产许可证》。 《细则》建立了评定标准,以是否违反药品监督管理法律、
近日,记者从市药监局获悉,《佛山市药品生产企业药品安全信用分类管理实施细则(试行)》正式开始实施。被评为“严重失信”的企业可能被吊销《药品生产许可证》。
《细则》建立了评定标准,以是否违反药品监督管理法律、法规和规章作为信用等级划分的主要标准,以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准,将信用等级定为四级:守信、警示、失信和严重失信,并逐一细化评定条款。
据市药监局安监科有关负责人介绍,目前全市有40家药品生产企业,细则采取激励和惩戒手段促进企业的信用建设,每年评定一次,实行动态管理,对违法违规企业实施随时降级。对于被评为守信等级的企业,除专项检查和举报检查外,减少日常监督检查频次和抽检频次,通报表扬企业及质量受权人等;对评定为警示等级的企业,药监部门将予以诫勉谈话、书面警示;对评定为失信等级的企业,将给予内部通报、责令限期整改、增加日常监督检查和药品抽检频次;对评定为严重失信的企业,除采取以上惩戒措施外,药监部门会将其列入“黑名单”,不定期进行检查,并在市药监网上发布公告,限期整改不到位的企业,将有可能被收回《GMP认证证书》或吊销《药品生产许可证》。
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