第一条 为进一步规范企业行为，促进企业守法自律，强化信用意识，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等有关规定，结合四川省实际，制定本办法。

　　第二条 本省范围内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，适用本办法。

　　第三条 企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

　　第四条 四川省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息采集、信用等级评定和管理。

　　市（州）食品药品监督管理局负责辖区内药品生产企业信用信息的采集、企业信用等级的推荐、企业信用档案的建立和管理。

　　县（区）食品药品监督管理局负责辖区内药品生产企业信用信息的采集和上报。

　　第五条 申请评定守信等级的药品生产企业应当符合下列条件：

　　（一）遵守药品生产监督管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产；

　　（二）一年内未发生被立案查处的违法、违规行为；

　　（三）药品市场抽验年合格率在95%以上；

　　（四）制度健全，质量管理体系完善；

　　（五）企业内部各项记录、凭证真实可信；

　　（六）履行药品不良反应报告和重大质量事故报告职责；

　　（七）一年内无被披露或者其他部门查处的不良行为。

　　第六条 药品生产企业有下列情形之一的，信用等级确定为失信；

　　（一）涉嫌违法立案调查核实被处罚的；

　　（二）不良行为被通报批评的；

　　（三）药品市场年抽验不合格率在5%以上的；

　　（四）制度不健全，各项记录不真实或者编造，管理混乱的；

　　（五）关键设备、设施变动而未按规报告备案的；

　　（六）企业主管生产、质量管理负责人变更而未备案的；

　　（七）现场检查确认缺陷较为严重，未在规定的时限予以整改的；

　　（八）向药监部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的。

　　第七条 药品生产企业有第六条情形三项以上，或者本年度内因严重违法违规或者有主观故意行为而被依法查处的，信用等级确定为严重失信；

　　第八条 药品监督管理部门对守信企业提供以下服务：

　　（一）建立行政审批快速通道，缩短行政审批时限；

　　（二）为企业提供法律、法规及专业技术培训的服务；优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；

　　（三）减少日常监督检查频次或者免除部分日常监督检查项目；

　　（四）减少产品抽验批次。

　　第九条 药品监督管理部门对警示企业进行提示和加强防范，对失信和严重失信企业进行提示、加强防范、重点监管。

　　第十条 药品监督管理部门对失信或者严重失信企业，采取以下措施加强监管：

　　（一）对评定为失信等级的企业

　　1.结案后进行回查；

　　2.增加日常监督检查频次；

　　3.违法记录在案；

　　（二）对评定为严重失信企业

　　1.结案后进行回查；

　　2.增加日常监督检查频次；

　　3.列为重点监督检查对象，进行重点专项检查；

　　4.违法记录在案。

　　第十一条 药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：

　　（一）通过合法、公开的渠道获取；

　　（二）通过企业自愿提供本企业信用信息的渠道直接获取；

　　（三）依法或者和约，从其他渠道获取。

　　所采集企业管理信息应每季度报送一次。

　　第十二条 药品生产企业信用等级评定每年一次，依照以下程序进行：

　　（一）市（州）食品药品监督管理局对企业的申请，写出推荐意见；

　　（二）省食品药品监督管理局于次年的一月份组织评定企业信用等级；

　　（三）评定结果记入药品生产企业信用信息档案。

　　第十三条 信用等级评定后，企业发生重大药品质量事故或者其他严重不良行为的，省食品药品监督管理局依据情节，下降信用等级或者取消守信等级资质，列为重点监管对象。

　　第十四条 药品监督管理部门采集的企业信用信息，包括以下内容：

　　（一）企业基本情况，企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围、许可证编号、发证日期、有效期限及生产的品种、工商营业执照编号、法定代表人身份证、质量管理机构负责人等；

　　（二）企业本年度药品产值、销售收入、利税额；

　　（三）企业违法行政处罚记录，以及通报批评的不良行为记录；

　　（四）企业同意采集或者法律、法规未禁止采集的其他信用信息。

　　第十五条 药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露。

　　第十六条 企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当从知道之日起15日内向采集机关或者其上一级机关提出，要求更正，并提供有关资料。

　　药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起10内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。

　　第十七条 药品监督管理部门对企业信用信息资料和档案应当及时更新，对企业已改正其重大违法行为的信息，要及时采集，更新原有记录。

　　企业重大违法记录的保存期限最长不得超过两年。法律、法规另有规定的除外。

　　第十八条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用评价结果对外进行自身信用形象宣传，打造信用品牌。

　　第十九条 本办法自发布之日起试行。