第一条  为了进一步加强对药品的监督管理，规范药品、医疗器械（以下简称药械）生产、经营和使用单位的行为，推动药品市场信用体系建设的健康发展，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的精神，结合我市实际情况，制定本办法。

　　第二条  凡在延安市内从事药品、医疗器械生产经营的企业和药械使用单位适用于本办法。

　　第三条  延安市食品药品监督管理局负责对各县（区）分局开展药品安全信用评级管理工作的指导和监督，组织对全市的药品安全信用等级的评定工作。

    各县（区）分局负责本辖区内的药品安全信用评级管理工作。

　　第四条  药品安全信用评级管理工作包括建立药械生产经营企业和药械使用单位信用信息档案，按照延安市药品监督管理局制定的《延安市药品安全信用等级评定标准》进行初评，并按照延安市药品监督管理局评定的信用等级对各单位给予相应的奖惩。

　　第五条  药械信用信息档案的主要内容包括：单位名称、注册地址、法定代表人（负责人）、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、注册资金、联系方式及企业在生产经营药品、医疗器械中存在的违法违规的行为等。

　　第六条  信用等级分五级管理（AAA级、AA级、A级、B级、C级）。AAA级单位为诚信等级，命名为诚信单位；AA级单位为守信等级，命名为守信单位； A级单位为警示等级，命名为合格单位；B级单位为失信等级，命名为失信单位；C级单位为严重失信等级，命名为严重失信单位。

　　第七条  延安市药品监督管理局对外埠药械的生产经营企业建立药品安全信用信息档案，并每年将企业的安全信用信息反馈各县（区）分局。

　　第八条  延安市各药械生产、经营和使用单位的安全信用等级评定实行评分制，按照延安市药品监督管理局统一制定的《延安市药品安全信用等级评定标准》， 每年2月底前对上一年度全市各药械生产、经营和使用的安全信用等级进行评定，并将评定结果在媒体和《药品监管公告》上予以公示，同时对AAA级单位予以挂牌表彰。

　　第九条  药械安全信用评级管理实行动态监管，动态评定。根据个单位的生产、经营和使用行为每年进行升级或降级。

　　第十条  对存在两次以上不良生产、经营和使用行为的单位，负责人及质量管理人员要参加当地食品药品监管部门组织的法律法规培训。

　　第十一条  药品连锁企业的连锁门店如有不良经营行为，该药品连锁企业即被降低信用等级。

　　第十二条  对评定出安全信用等级的单位激励与惩戒措施按照国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》执行，对诚信和守信等级的单位激励与惩戒措施相同。

　　第十三条  本办法由延安市食品药品监督管理局负责解释。

　　第十四条  本办法自发布之日起施行。