美国百特公司生产的“肝素钠”日前在美国引起药品不良事件，美方称其部分原料来源于中国常州凯普生物化学有限公司。经查，常州凯普公司是一家化工企业，非药品生产企业。该企业为美国ＦＤＡ确认的“肝素钠”原料生产厂，其产品未在中国国家食品药品监管局注册。

    国家食品药品监管局１４日通报称，美国ＳＰＬ公司控股的常州凯普公司生产“肝素钠”的生产工艺来源于美国ＳＰＬ公司，产品标准执行美国药典及美国百特公司的特定要求。其生产的“肝素钠”原料全部出口到美国，由美国ＳＰＬ公司提供给美国百特公司。生产“肝素钠”原料的粗制品生产加工企业，分别由美国ＳＰＬ公司和常州凯普公司进行质量审计，常州凯普公司购入的每批“肝素钠”粗制品均符合供货合同约定质量标准。中国国家药品检验机构??中国药品生物制品检定所，采用美国药典（ＵＳＰ３０版）标准以及常州凯普公司的企业标准，对常州凯普公司“肝素钠”原料样品进行了检验，检验结果符合标准的规定。

    美ＦＤＡ专家用非标准方法检测出凯普“肝素钠”中含有类肝素样物质，但美ＦＤＡ尚不能确定该物质与此次不良事件有直接的关系。

    就美国百特公司“肝素钠”药品不良事件，国家食品药品监管局与美ＦＤＡ１３日召开了电话会议。双方互相通报了各自的最新调查进展情况，就下一步工作计划进行沟通交流。美ＦＤＡ对中国国家食品药品监管局在此次调查中给予的支持和合作表示感谢。

    我国境内现有２３家经过合法注册许可的“肝素钠”原料药生产企业，其中部分企业“肝素钠”原料药出口。我国未出现类似美国的集中的“肝素钠”药品不良事件。在我国境内报告的该药物不良反应，属于药物使用中正常不良反应范围。

    国家食品药品监管局再次提醒从事药品贸易的企业和组织，应与具有药品生产经营资质的中国药品生产和经营企业从事药品贸易活动。

中国信用财富网转发分享目的是弘扬正能量
关于版权：若文章或图片涉及版权问题，敬请源作者或者版权人联系我们(电话：400-688-2626 史律师)我们将及时删除处理并请权利人谅解！