陕西省药品监督管理局药械研究、生产、经营、使用单位诚信管理规定　

　　第一章　　总　　则

　　第一条　为强化药品和医疗器械研究、生产、经营、使用单位和个人以及药学技术人员的诚信意识，促进公平竞争、规范有序市场环境的形成，依据药品监督管理有关法律法规，特制定本规定。

　　第二条　诚信管理是指药品监督管理部门对管理相对人在业务活动过程中遵守或违反法律法规情况信息的采集、记录、公示及信用等级的评定，并根据信用等级给予相应的激励或者惩戒措施。

　　第三条　信用信息的采集、记录、公示，信用等级的评定及采取的激励或者惩戒措施必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。

　　第二章　　信用信息的采集与发布

　　第四条　信用信息采集和记录的内容包括：

　　（一）管理相对人身份信息；

　　（二）对管理相对人的日常监管信息。包括各级药监部门在监督检查过程和抽验中发现的各种违法违规行为、给予的行政处罚，以及得到政府部门和社会褒奖的记录。

　　药品研究、生产、经营、使用单位身份信息包括：单位名称、地址、法定代表人（负责人）、组织形式、单位类型、生产经营范围、方式、期限、注册资金、生产经营的具体品种、通过认证情况、技术人员情况、许可证或营业执照代码及联系方式等。

　　执业药师身份信息包括：姓名、性别、资格证书号、注册证号、注册有效期、执业类别、执业范围、执业地区、执业单位等。

　　执业药师信用信息包括其违反药品监管法律法规的行为。

　　从业药师等药学技术人员的相关信息参照执业药师相关内容要求。

　　第五条　省药品监督管理局负责辖区内各药械研究、生产、经营（批发）、使用（二级以上医疗机构）单位相关信用信息的采集、记录和发布，并为其建立信誉档案。

　　市级药品监督管理部门负责辖区内各药械经营（零售）、使用（一级医疗机构）单位相关信用信息的采集、记录和发布，并为其建立信誉档案。

　　市、县两级药品监督管理部门按照管理权限分别负责对管理相对人受到政府部门或社会褒奖的行为信息，以及发生在辖区内的违反法律、法规、规章和政策规定的行为信息进行采集、记录和上报，由省级或市级药品监督管理部门按本条规定的职责分工予以公示。

　　上级药品监督管理部门有权对下级药品监督管理部门开展药品监督诚信管理工作的实施情况进行监督。

　　第六条　下列内容不作为信用信息的采集和记录范围：

　　（一）企业、事业单位的商业秘密和技术秘密；

　　（二）执业药师、从业药师等药学技术人员的个人隐私。

　　第七条　信用信息管理系统在各级药品监督管理部门之间应相互连通，保证各级药品监督管理部门之间的信息沟通和资源共享。

　　市、县药品监督管理部门采集、记录的管理相对人相关信用信息应按照本规定第五条的职责分工，逐级上报上级药品监督管理部门。
　
　　对发生在本辖区内的外省药品生产企业的不良行为记录，发生地药品监督管理部门要及时上报省药品监督管理局，同时上报上一级药品监督管理部门。

　　第八条　信用信息增加、变更或删除，申请单位必须填写《陕西省药械管理相对人信用信息管理表》。

　　第三章 信用等级评定

　　第九条　信用等级评定分别由省、市级药品监督管理部门按照本规定第五条的职责分工进行。

　　第十条　管理相对人良好信用评定分级标准：

　　（一）管理相对人在一年内无违法违规行为，没有被扣减分数的，可评定为三级良好信用单位；

　　（二）管理相对人连续两年内无违法违规行为，没有被扣减分数的，可评定为二级良好信用单位；

　　（三）管理相对人连续三年内无违法违规行为，没有被扣减分数的，可评定为一级良好信用单位。

　　第十一条　管理相对人不良信用评定分级标准：

　　（一）被扣减分值在30分以下的，评定为信用警告单位；

　　（二）被扣减分值在30分（含30分）至50分之间的，评定为不良信用单位；

　　（三）被扣减分值在50分（含50分）以上的，评定为严重不良信用单位。

　　第十二条　对执业药师和从业药师的良好信用和不良信用只公示行为记录，不予划分等级

　　第四章　　激励与惩戒

　　第十三条　对管理相对人的信用激励是指药品监督管理部门对信用良好的管理相对人给予政策扶持或表扬，并通过向社会公示等途径，激发、鼓励管理相对人诚实信用的守法开展活动。

　　第十四条　对管理相对人的信用惩戒是指药品监督管理部门对于违反药品、医疗器械法律、法规、规章和各项政策规定的管理相对人，依法对其采取防范、警告、加强监管、向社会公示失信行为及受到的处罚等措施。

　　第十五条　对管理相对人良好信用给予激励的措施：

　　（一）对三级良好信用单位由市（区）药品监督管理局予以公示表扬。

　　（二）对二级良好信用单位由省药品监督管理局予以公示表扬；减少对管理相对人的研究、生产、经营、使用行为的日常监督检查次数或者抽验频次。

　　（三）对一级良好信用单位省药品监督管理局予以公示表扬及挂牌表彰；减少对管理相对人的研究、生产、经营、使用行为的日常监督检查次数或者抽验频次；免除相应的专项检查或免除年检审核的现场检查。

　　第十六条　对信用良好的执业药师和从业药师按照注册周期不同年限给予相应的激励措施。

　　（一）两年内没有不良行为记录，由市（区）药品监督管理局给予公示表扬，并记入业务档案。

　　（二）三年内没有不良行为记录，由省级药品监督管理部门给予公示表扬，并通知当地市级药品监督管理局记入业务档案。

　　第十七条　按照良好信用等级的评定分级，管理相对人被评定为良好信用单位的，应向社会予以公示。

　　在公示期间，管理相对人出现不良行为记录的，取消其良好信用单位的称号。对于被扣减的分值未达到评定为不良信用单位的，给予信用警告。经整改并验收合格后，其被扣减的分值可以取消。若信用警告后一年内没有不良行为记录的，可评定为三级良好信用单位；对于被扣减的分值达到评定为不良信用单位或者严重不良信用单位的，应在取消良好信用单位称号的同时，将其评定为不良信用单位或者严重不良信用单位。

　　第十八条　对管理相对人不良信用的惩戒措施：

　　（一）对信用警告单位由管理相对人所在地市（区）药品监督管理局给予警告，并对其各项行为活动加强监管，药监系统内网上予以公示。

　　（二）对不良信用单位由省药品监督管理局予以公示；加大对管理相对人的日常监督检查次数或者抽验频次，加大检查的范围。

　　（三）对严重不良信用单位由省药品监督管理局予以公示并抄报国家局；对管理相对人进行重点监督，加大日常监督检查次数、抽验频次、检查的范围，并对其进行重点专项跟踪检查。

　　不良信用单位和严重不良信用单位的负责人及质量管理人员必须参加药品监督管理部门组织的药品管理法规培训，并通过相应考核。

　　第十九条　对信用不良的执业药师和从业药师，扣减分值满20分的，滞留其执业药师注册证正、副本或从业药师资格证，要求其参加规定的法规培训并进行考试。对严重信用不良行为者将撤销其注册，并依据法律法规给予处罚。

　　第二十条　按照不良信用等级的评定分级，管理相对人被评定为不良信用单位或者严重不良信用单位的，向社会予以公示。在公示后一年内，管理相对人没有不良行为记录，其单位负责人及质量管理人员经药监部门培训且考试合格的，原公示内容应予以撤销。若下一年内仍没有不良行为记录的，才能被评定为三级良好信用单位。

　　在公示期内，管理相对人因从事违法违规活动被再次记录不良行为记录的，即时公示新的不良行为记录，若被扣减分值达到了更高级别的分值，应将其评定级别予以升级。

　　第二十一条　管理相对人认为药品监督管理部门采集、记录、公示本单位的信用信息与事实不符或者已超过公示时限的，有权向省药品监督管理局提出申诉。申诉经核查属实的，省药品监督管理局应当及时更正或责令下级药品监督管理部门及时予以更正的。

　　第五章　　监督责任

　　第二十二条　有下列情形之一的，按有关规定对责任人进行责任追究：

　　（一）违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息录入管理相对人信用信息管理系统造成损失和影响的；

　　（二）违反本规定，对管理相对人提出的合理更正要求不予更正的。

　　第六章　　附　　则

　　第二十三条　本办法由省药品监督管理局负责解释。

　　第二十四条　本办法自发布之日起施行